I. زمینه پروژه
یک تولید کننده ماشین آلات دارویی پیشرو در سطح جهانی (که به آن "مشتری" گفته می شود) هنگام توسعه تجهیزات هوشمند نسل بعدی برای خطوط تولید فرمولاسیون ، با دو چالش اصلی روبرو شد:
الزامات مربوط به رعایت استاندارد: ماشین لباسشویی اتوماتیک ویال و استریلیزر تونل برای رعایت استانداردهای بهداشتی 3A و دستورالعمل های طراحی بهداشتی EHEDG مورد نیاز است ، اما سنسورهای فشار سنتی برای دستیابی به صدور گواهینامه تلاش کردند.
قابلیت اطمینان فرآیند تنگنا: تحت شرایط با درجه حرارت بالا و فشار بالا ، فرستنده های معمولی از طول عمر کوتاه و رانش دقت رنج می برند و باعث ثبات فرآیندهای تمیز کردن و عقیم سازی می شوند.
ii. راه حل: کاربرد نوآورانه فرستنده فشار بهداشتی
برای رفع نیازهای مشتری ، یک مجوز 3A\/EHEDG سفارشیفرستنده فشار بهداشتیبا طرح های کلیدی زیر مستقر شد:
1. طراحی رعایت بهداشتی
مواد و ساختار:
بدنه اصلی ساخته شده از فولاد ضد زنگ 316L (زبری سطح RA کمتر از یا مساوی با {1}} 4 میکرومتر) ، که توسط 3A تأیید شده است ، با طراحی بدون منطقه بن بست برای جلوگیری از احتباس میکروبی.
EHEDG برای اطمینان از ادغام یکپارچه با خطوط لوله بهداشتی در ماشین لباسشویی و استریلیزرها.
سازگاری تمیز کردن:
از CIP\/SIP پشتیبانی می کند و در برابر مواد تمیز کننده قوی اسید\/قلیایی مقاومت می کند.
2. نظارت دقیق با درجه حرارت بالا و فشار بالا
تضمین فرآیند:
نظارت بر زمان واقعی فشار اسپری دستگاه لباسشویی ({1}}-1 {3} نوار ، دقت 0.2 ٪ fs) تمیز کردن کامل فضای داخلی ویال را تضمین می کند.
تونل استریلیزر محفظه فشار دیفرانسیل (-50} - 50PA) با کنترل جریان هوا برای تضمین جریان لایه ای یکنواخت در منطقه عقیم سازی پیوندها می شود.
قابلیت اطمینان پیشرفته:
ماژول جبران دما داخلی ، ثبات طولانی مدت در محیط های درجه حرارت بالا را تضمین می کند ، با MTBF بیشتر از یا مساوی با 1 {4}} ، 00 ساعت.
3. ادغام عملکرد هوشمند
هشدارهای ضبط و انحراف داده های فشار در زمان واقعی (به عنوان مثال ، فشار فیلتر غیر طبیعی HEPA).
تنظیم فشار پویا آب از طریق پیوند خودکار برنامه شستشو.
iii نتایج اجرای
صدور گواهینامه و انطباق:
این سیستم به اولین راه حل هوشمند صنعت برای رعایت همزمان استانداردهای 3A و EHEDG تبدیل شد.
ماژول نظارت بر فشار حسابرسی داده های FDA را تصویب کرد.
بهبود عملکرد:
40 ٪ کاهش در باقیمانده ذرات پس از شستشوی ویال ، با میزان صلاحیت ذرات قابل مشاهده به 99.98 ٪ افزایش می یابد.
15 ٪ کمتر مصرف انرژی در استریلیزرهای تونل (از طریق توزیع بهینه شده جریان هوا).
مزایای مشتری:
30 ٪ کاهش در هزینه های اعتبار سنجی (طراحی بهداشتی اعتبار سنجی اضافی را از بین می برد).
این راه حل به تأمین سفارشات از 5 شرکت برتر دارویی داخلی کمک کرده و صادرات جهانی را گسترش داده است.
IV شهادت مشتری
"فرستنده فشار بهداشتی نه تنها چالش های اندازه گیری را در مناطق عقیم سازی با دمای بالا برطرف کرد بلکه ما را قادر می سازد تا گواهینامه های بین المللی را به یکباره منتقل کنیم و پشتیبانی مهمی را برای رقابت با محصول فراهم می کند."
V. اهمیت صنعت
این مورد معیار جدیدی برای ارتقاء هوشمند در تجهیزات فرمولاسیون استریل ، به ویژه برای تولیدات پرخطر مانند واکسن و آنتی بادی های مونوکلونال است. برنامه های آینده ممکن است به بیوراکتورها گسترش یابد و خشک کن ها را یخ بزند.
